作为执业药师必知的药品注册管理机构


作为执业药师必知的药品注册管理机构

国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查。药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

(3)药品注册分类:

中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

(4)药品批准文件*药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年* 。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

(5)新药监测期*:根据保护公众健康的需要,可以对批准生产的新药品种设立不超过5年的监测期,对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

对不同信用等级的药企进行分类监管:

1.守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。

2.基本守信企业实行适度频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不少于二次,重点检查存在问题的整改情况和药品经营行为的合法性。

3.失信企业实行较高频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不少于三次,检查纳入年度飞行检查计划。其中药品批发企业由省局安排一次飞行检查。

4.严重失信企业实行高频率监管。除许可检查、专项检查、有因检查外,对该类企业的现场检查一般每年不少于四次,检查纳入年度飞行检查计划。其中药品批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。附:陕西省食品药品监督管理局药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法(试行)陕西省食品药品监督管理局药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为充分发挥药品监督管理职能,增强企业质量安全主体责任意识和诚信守法意识,提高企业经营管理和质量安全管理水平,构建公平竞争、规范有序的市场环境,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理总局《药品安全信用分类管理暂行规定》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 推行药品经营企业信用分级分类管理是食品药品监督管理部门实施监管的重要手段。本办法所称的信用分级分类管理是指食品药品监督管理部门对药品经营企业在药品经营过程中药品质量安全管理进行分级综合评价,评定企业信用等级,实施分类管理。


第三条 实施药品经营企业药品信用分级分类管理应遵循公平公正、统一高效的原则。

第四条 省食品药品监督管理局指导和负责信用体系建设的整体推进工作,负责全省药品批发企业信用等级评定管理工作。市、县食品药品监督管理局具体实施药品批发企业信用等级收集、汇总评定及分类监管工作。并按年度于每年12月31日向省局上报。药品零售连锁企业(含连锁门店)、零售企业信用等级的评定和管理由《药品经营许可证》的发证机关负责。

第五条 食品药品监督管理部门应对信用等级评定为守信的药品经营企业,通过向社会发布信用等级、减少监督检查频次或免于现场检查等方式激励其健康发展。药品经营企业药品安全信用惩戒,是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品经营企业,通过向社会发布信用等级、增加监督检查频次等方式督促药品经营企业诚信守法,规范经营。第六条 药品经营企业终止生产经营活动,在注销药品经营许可证书后,其信用信息保存期不得少于2年。

第二章 信用信息第七条 药品经营企业信用信息包括行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。行政审批信息:企业名称、注册地址、库房地址、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息、经营许可证和相关证件信息等。监督检查信息包括:飞行检查、专项检查和跟踪检查信息等。

第八条 药品经营企业注册地址和库房地址不在同一个行政区域的情况下,由注册地址所在市食品药品监督管理部门对企业进行信用评定。企业库房所在市食品药品监督管理部门在检查中对发现的问题应在10日内将检查结果抄送企业注册地址所在市食品药品监督管理部门。

失信企业实行较高频率监管。除许可检查、专项检查、有因检查等外,对该类企业的现场检查一般每年不少于三次,检查纳入年度飞行检查计划。其中药品批发企业由省局安排一次飞行检查。做一个有心之人,做一个有德之人,以上就是我对执业药师执考学习的心得总结仅以参考,我们一定要有梦想、有追求并付之努力,万一实现了呢?

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