最新执业药师的业务行为准则以及注册管理暂行办法的补充意见



最新执业药师的业务行为准则以及注册管理暂行办法的补充意见

第一章 总则

第一条 为规范执业药师的业务行为,践行优良药学服务,保障公众合理用药,倡导行业自律,根据我国相关法律法规和政策制定本规范。

第二条 本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师应当对公众合理使用药品负责。

第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关专业知识和技能从事业务活动时,应当遵守的行为准则。

执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等。

第四条 执业药师应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力,达到本规范的基本要求。

执业药师应当佩戴执业药师徽章上岗,以示身份。

第五条 执业药师应当掌握获取医药卫生信息资源的技能,通过各种方式与工具收集、整理、归纳分析各类有价值的信息,用于开展各项业务活动。

第六条 执业药师所在单位应当为执业药师履行本规范提供必要的条件,支持并保障执业药师开展药学服务。

第二章 处方调剂

第七条 处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和用药交待。执业药师应当凭医师处方调剂药品,无医师处方不得调剂。

处方调剂应当遵守国家有关法律、法规与规章,以及基本医疗保险制度等各项规定。

第八条 处方审核包括处方的合法性审核、规范性审核和适宜性审核。

第九条 处方的合法性审核,包括处方来源、医师执业资格、处方类别。

执业药师对于不能判定其合法性的处方,不得调剂。

第十条 处方的规范性审核,包括逐项检查处方前记、正文和后记是否完整,书写或印制是否清晰,处方是否有效,医师签字或签章与备案字样是否一致等。

执业药师对于不规范处方,不得调剂。

第十一条 处方的适宜性审核,应当包括如下内容:

(一)处方医师对规定皮试的药品是否注明过敏试验,试验结果是否阴性;

(二)处方用药与临床诊断是否相符;

(三)剂量、用法和疗程是否正确;

(四)选用剂型与给药途径是否合理;

(五)是否重复给药,尤其是同一患者持二张以上处方;

(六)是否存在潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌;

(七)是否存在特殊人群用药禁忌,如:妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及儿童、老年人等;

(八)其他不适宜用药的情况。

对于存在用药不适宜情形的处方,应当告知处方医师,要求确认或者重新开具处方;不得擅自更改或者自行配发代用药品。

第十二条 处方审核合格后,执业药师依据处方内容调配药品,调配时应当做到:

(一)按照处方上药品的顺序逐一调配;

(二)药品配齐后,与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量,并准确书写标签;

(三)对特殊管理药品及高危药品按规定登记;

(四)同一患者持二张以上处方时,逐张调配,以免发生差错;

(五)防范易混淆药品的调配差错,如名称相近或读音相似、包装外观相仿及同品种多规格药品等的情形;

(六)调配后在外包装上分别贴上用药标签,内容包含:姓名、用法、用量、贮存条件等;

对需要特殊贮存条件的药品,应当加贴或者加盖醒目提示标签。

第十三条 调配中药饮片时,分剂量应当按“等量递减”、“逐剂复戥”的方法。有先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要求的,应当另行单包并注明用法。

调配好的中药饮片包装均应当注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项等内容。

第十四条 药品交付前,执业药师应当核对调配的药品是否与处方所开药品一致、数量相符,有无错配、漏配、多配。

第十五条 药品交付时,执业药师应当核实交付,按处方顺序将药品逐个交与患者、患者家属或看护人,并按照处方或者医嘱进行用药交待与指导。

第十六条 处方调剂应当实行药品调配与复核交付双人核对制度。

执业药师在完成处方调剂后,应当在处方上加盖专用签章或者签名。

第十七条 处方应当按规定保存备查。

第三章 执业药师注册平台告诉你用药指导

第十八条 执业药师应当主动对患者提供个性化的合理用药指导。内容包括:

(一)药品名称及数量;

(二)用药适应证;

(三)用药剂量:首次剂量和维持剂量。必要时需解释剂量如何折算、如何量取等;对于“必要时”使用的药品应当特别交待一日最大限量;

(四)用药方法:日服次数或间隔时间、疗程,特别是药品说明书上有特殊使用要求的,应当特别交待或演示,必要时在用药标签中标注;

(五)预期药品产生药效的时间及药效维持的时间;

(六)忘服或漏服药品的处理办法,关注患者的用药依从性;

(七)药品常见的不良反应,如何避免及应对方法;

(八)自我监测药品疗效的方法;

(九)提示不能同时使用的其他药品或饮食。

第十九条 执业药师指导患者使用药品,应当做到:

(一)了解患者对医学和药品知识的掌握程度;

(二)辅导患者如何正确使用药品;

(三)确认患者是否已经了解指导建议;

(四)提醒患者应该注意的事项。

第二十条 执业药师有责任和义务对患者提供用药咨询,通过直接与患者、家属交流,解答其用药疑问,介绍药品和疾病的常识。执业药师接受咨询时应当做到:

(一)注重礼仪,尊重患者隐私;

(二)了解患者日常用药情况,判断患者既往用药的正确性;

(三)使用通俗性语言;

(四)对首次使用该药品的、用药依从性差的及使用治疗指数低的药品的患者,应当提供书面的指导资料。

第二十一条 对购买非处方药的患者或消费者,执业药师有责任和义务提供专业指导,内容主要包括:

(一)询问近期疾病和用药情况;

(二)询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等;

(三)对患者非处方药的选用给予建议与指导。

第四章 药物治疗管理

第二十二条 执业药师应当主动参与患者的药物治疗管理,为患者合理用药、优化药物疗效提供专业服务。药物治疗管理包含:

(一)采集患者个体的所有治疗相关信息;

(二)评估和确认患者是否存在药物治疗问题;

(三)与患者一起确定治疗目标,制订干预措施,并执行药学监护计划;

(四)对制订的治疗目标进行随访和进一步评估,以确保患者的药物治疗达到最佳效果。

第二十三条 开展药物治疗管理的执业药师应当掌握沟通技能和药物治疗评估的实践技能。

第二十四条 执业药师应当在与患者建立互信关系的基础上,采集患者相关信息,建立药历。采集的信息包括:患者个人基本信息、目前病情与诊断、用药体验、疾病史、过敏史、药物治疗方案等。

患者的个人隐私在交流与记录中应当予以保护。

第二十五条 执业药师采集患者信息后,应当对患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估。

用药评估包括:判断患者所使用的药品是否与适应症相符合;评估患者的治疗效果,确认是否存在任何药物治疗问题。如发现药物治疗问题,应当按照药物治疗问题影响患者的严重和难易程度,依先后顺序解决。确认患者是否能够并愿意遵从医嘱服用药物。

第二十六条 执业药师应当针对患者的每种疾病,与患者共同确立治疗目标并拟定药学监护计划。必要时,执业药师应当与患者和其主治医师互相讨论其治疗目标,并获得共识。

第二十七条 执业药师的干预措施应当针对患者个体的病情、药物相关需求和药物治疗问题,并做好记录。

第二十八条 执业药师在执行药学监护计划时,应当拟定收集监测数据的时间表,确定需监测的临床指标,以评估患者药物治疗效果。

药物治疗管理中,应当提供患者用药清单,以便提醒患者用药以及就诊时与医师和药师沟通信息。

第二十九条 执业药师进行患者疗效随访评估时,应当依据治疗目标,评估患者实际治疗结果,确定患者达到治疗目标的进度,判断患者的药物治疗是否存在任何安全性或用药依从性问题、是否有新的药物治疗问题发生。

第三十条 药物治疗管理的记录应当包括:患者的主诉、临床客观指标、评估患者存在的药物治疗问题以及下一步药物治疗计划。执业药师应当鼓励患者、家属或看护者积极参与药物治疗和用药评估的全过程。

第三十一条 药物治疗管理以达到治疗目标为终点,整个过程必须是系统的,且可以持续执行。对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的患者,执业药师应当加强随访,追踪用药成效。

第三十二条 药物治疗管理的重点对象包括:

(一)就医或变更治疗方案频繁者;

(二)多科就诊或多名医师处方者;

(三)患有2种以上慢性疾病者;

(四)服用5种以上药品者;

(五)正在服用高危药品或依从性差者;

(六)药品治疗费用较高者。

第五章 执业药师培训以及药品不良反应监测

第三十三条 执业药师应当承担药品不良反应监测的责任,对使用药品进行跟踪,特别关注处于药品监测期和特殊人群使用的药品。发现药品不良反应时,应当及时记录、填写报表并按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定上报。

第三十四条 执业药师在日常用药咨询和药物治疗管理中,应当特别关注患者新发生的疾病,仔细观察患者的临床症状和不良反应,判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关,一旦发现,应当及时纠正和上报。

第六章 健康宣教

第三十五条 执业药师有责任和义务对公众宣传疾病预防和药品使用的知识,积极倡导健康生活方式,促进合理用药。

第三十六条 执业药师在社区中应当是健康信息的提供者,协助居民了解慢性疾病的危害性以及预防慢性疾病的重要性。

第三十七条 执业药师应当知晓国家和世界健康与疾病防控宣传日;关注和学习国家卫生行政部门定期发布的慢性疾病报告,了解本地区慢性疾病发病现状,有针对性地开展健康教育,为预防和控制慢性疾病的发生和流行发挥作用。

第三十八条 开展公众用药教育的形式包括:

(一)开展用药相关的健康知识讲座,提供教育资料;

(二)在社区和公共场所,为特殊人群提供用药相关教育;

(三)发放患者用药咨询联系卡。联系卡包含对外联系方式、工作时间、建议咨询的内容、合理用药常识等。

第三十九条 执业药师可以通过适当的形式告知社区居民如何纠正不健康的生活方式(如控制体重、适当饮食、坚持锻炼以及戒烟等),预防、减少慢性疾病的发生。

第四十条 执业药师应当在控制药物滥用方面发挥积极作用。

严格执行特殊管理药品的管理制度,发现有药物滥用者应当及时告知其危害性。第七章 附则

第四十一条 本规范由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会共同参与制定。

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心负责解释。

第四十二条 本规范自2017年1月1日起施行。


2019年关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见

依照《行政许可法》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院第412号令)的有关规定,现提出《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见如下:

一、实施程序

(一)执业药师注册机构(以下简称注册机构)应当将注册的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请表示范文本等在办公场所公示。应当免费向申请人提供执业药师首次注册、再次注册、变更注册、注销注册申请表(见附表1、2、3、4)。

(二)注册机构受理申请人的注册申请材料时,对于申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到注册申请材料之日起即为受理。

(三)申请事项属于本注册机构职权范围,申请材料齐全、符合规定形式,或者申请人按照注册机构要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请;注册机构受理或不予受理注册申请,应当在申请表的备注栏内注明原因及日期,向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。

(四)注册机构应当自受理注册申请之日起20个工作日内作出注册的决定。20个工作日内不能作出决定的,经本注册机构负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

作出不予注册决定的,应当向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。

(五)执业药师变更执业地区的,应当持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件,并填写《执业药师变更注册申请表》,向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续。

(六)新执业地区的注册机构受理申请人的材料时,经对《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件和复印件核对无误后,应当场将《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件返还申请人。

执业药师在注册机构所在地区内变更执业单位的,持上述有关材料直接到所在地区的注册机构办理变更手续。

(七)注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定,收回原《执业药师注册证》正、副本原件,颁发新的《执业药师注册证》正、副本,并在变更后5个工作日内告知原注册机构。

(八)执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者,由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续。

(九)注册机构作出准予注册的决定,应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《执业药师注册证》正、副本。并应在办公场所或在电子政务网上公开,公众有权查阅,自觉接受公众监督。

二、其他要求

(一)注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的,注册的执业单位应当明确到总部或门店。药品零售连锁企业的执业药师应当在其注册的执业单位执业。

(二)执业药师首次注册、再次注册条件中规定执业药师提交“县级(含县)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表”改为提交“县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明”。

(三)申请执业药师首次注册、再次注册时,不需要提交“执业单位证明”、“执业单位考核材料”。申请人拟在或所在执业单位应当在《执业药师首次(或再次)注册申请表》的执业单位考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为的情况。

(四)注册机构应当于每年1月底以前将上一年度执业药师注册统计年报报送国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心应当于每年2月底以前汇总报送国家食品药品监督管理局人事教育司和统计办公室。

(五)县级以上药品监督管理部门应当加强执业药师在岗执业情况的监督和检查。

(六)药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师,并将《执业药师注册证》正本原件置于企业经营场所的醒目位置。

(七)执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责,恪尽职守,并佩带有执业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括:姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。执业药师因故离岗应挂牌告知。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真学习贯彻《行政许可法》,增强法制观念,坚持依法行政,加强执业药师注册管理工作,维护执业药师的合法权益,充分发挥执业药师在保障公众用药安全有效,促进公众身体健康中的重要作用。

京ICP备16023733号-4